桂林医学院附属医院药物临床试验机构进修招生简章（第一期）​

桂林医学院附属医院成立于1958年，地处桂粤湘黔四省交界处，是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救为一体的三级甲等综合医院，技术服务范围辐射整个桂北地区、贺州、梧州、湖南、贵州等邻近省市，服务人口近2000万。医院设有54个临床专业科室(开放床位1600多张)，10个医技科室，60多个专科、专病门诊，6个紧密型医联体。医院有广西医疗卫生重点学科5个、重点培育学科3个、省级临床重点专科17个，重点学科、重点专科的数量在桂林遥遥领先。 

桂林医学院附属医院于2006年首次通过国家药监局药物临床试验机构资格认定，是全区最早进行药物临床试验的机构之一。随后于2012年、2015年顺利通过国家药监局药物临床试验机构资格复核检查。药物临床试验机构备案制实施后，医院备案药物临床试验专业20个、医疗器械临床试验专业22个，备案专业数在全区位居前列。自2006年以来，我院共承担药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验项目数百项，其中多项已通过药品注册审评并获得国家药品监督管理局药品注册证书。桂林医学院附属医院药物临床试验机构坚持以高质量完成各项临床试验，深受业界好评。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理，越来越多新临床试验机构加入到临床研究行业中来。为了更好地推进全区药物临床试验机构的发展，我机构将定期招收药物临床试验进修学员，具体实施方案如下：

一、招生要求 

  1.品德端正、作风正派、工作积极、身体健康、非孕期哺乳期； 

  2.工作单位为自治区内二级及以上医院，从事或拟从事药物临床试验的研究者、机构管理及相关人员；

  3.具有本科及以上学历，取得相关专业执业资格证书，有三年以上工作经验；

  4.接受过GCP、相关法规及技术培训，并获得培训证书（近三年）； 

  5.进修人员申请进修专业必须与本人工作内容相符；

   6.进修人员必须签署药物临床试验保密协议。

二、招生专业： 

 肿瘤、风湿免疫、放射治疗、肝胆胰外科、核医学、血液内科、机构办公室。

三、招生名额： 5人 

四、进修时间：

2021年10月-2021年12月

五、进修费用：

进修费用的缴纳按我院继续教育管理科相关规定执行，进修期间食宿自理，无工资劳务费，不发补助。

六、申请流程

1.拟申请来我院进修的人员，填写《桂林医学院附属医院药物临床试验机构进修申请表》（附件请到下载中心下载），提供进修人员资质证明性材料（包括：专业技术资格证书、学历/学位证书、GCP证书等），申请表经所在部门审核批准（加盖公章）及资质证明性材料发送至邮箱guilingcp[at]163[dot]com（邮件名称为“进修申请-单位-姓名”）进行前期沟通，联系人：罗老师，联系电话：0773-2882506。

2.前期沟通同意后，登录桂林医学院附属医院官网，点击科室导航-职能科室-继续教育管理科-资料下载，下载并填写《桂林医学院附属医院进修生申请表》，经所在医院审核批准（加盖公章）后，发送至我院继续教育管理科邮箱jxjyglk[at]163[dot]com，联系人：毛老师，联系电话：18078363931。

3.继续教育管理科审核通过后，向同意进修人员发放《进修通知书》。

4.进修人员在规定时间内，持《进修通知书》及相关材料到我院继续教育管理科办理报到手续并缴费。

七、进修内容   

进修生在药物临床试验机构办公室完成入科教育后，根据其计划进修内容分配到相关专业，由主管带教老师负责该专业进修生的专业培训。进修轮转培训内容： 

  1.理论知识学习:(学习时长:1周)进修生完成入科教育后，先进行理论课程学习:包括GCP基本知识、法律法规、药物临床试验运行的各项管理制度和SOP等。   

  2.实践活动学习:(学习时长11周) 

  (1)专业科室岗位的学习:(10周)进修生完成GCP理论及管理制度和SOP相关知识学习后，按填报专业方向进入相应的临床科室进行实操学习，参与到正在开展的药物临床试验项目的实践。 

  (2)机构办公室岗位的学习:(1周)包括项目立项审查;遗传资源;药物管理、资料管理;项目质控等

八、考核与结业  

1.按计划完成全部培训内容并通过结业考核的学员，可获得桂林医学院附属医院《进修结业证》。

 2.进修时间未达三个月者，不予发放《进修结业证》。 

桂林医学院附属医院药物临床试验机构

 2021年10月12日