桂林医学院附属医院2006年通过国家药物临床试验机构资质认定，现有21个临床专业科室获得药物临床试验机构资格认定，24个临床医技科室已完成国家医疗器械临床试验备案，2018年成立桂林市首个国家药物I期临床研究中心。迄今为止。本机构共承担Ⅱ-IV期...

为进一步规范药物临床试验，提升药品安全水平，根据国家药监局及广西壮族自治区相关通知要求，广西壮族自治区食品药品审评查验中心组织专家组于2024年11月11日至13日对桂林医学院附属医院药物临床试验机构进行了为期三天的监督检查。此次检查由检查...

近年国家药品监督管理局相继发布《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），对药物/医疗器械的临床试验的管理及质量提出了更高的要求。为提升我院临床研究者药物临床试验质量管理规范（GCP）意识，更好...

为深入贯彻新版《药物临床试验质量管理规范》，进一步加强药物临床试验质量管理并提升研究者GCP水平，落实新法规要求，适应新挑战，11月20日，我院药物临床试验机构在综合楼多功能报告厅举办“2021年药物临床试验规范操作与实践培训班”。开班仪式...

为了深入贯彻党的二十大精神，进一步推动学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育走深走实，大力弘扬“奉献、友爱、互助、进步”的志愿服务精神，桂林医学院附属医院行政第八支部充分发挥学科优势，广泛开展“为民解忧办实事”实践活动。...

SUSAR报告流程（药物临床试验）SUSAR报告流程（药物临床试验）

1747年，英国皇家舰队海员患坏血病的人数比较多，致死率令人恐惧。随船外科医生詹姆斯•林德在5月20日决定对坏血病进行临床试验研究，选了12名坏血病船员，分为六对，每对每天接受不同的饮食补充，最终发现柠檬和桔子可以预防坏血病。虽然当时...

10月26日，广西食品药品审评查验中心专家组一行四人莅临我院监督检查医疗器械临床试验工作。专家组一行4人，广西区人民医院黄雪梅担任组长。上午，专家组在行政楼二楼会议室召开首次会议，我院副院长曾锦荣主持，药物临床试验机构办公室、伦理委员...

11月9日至11日，国家药监局核查中心委托检查组专家罗远秀、王亚洲、黄义昆、陈丽对我院核医学科开展的瑞加诺生注射液项目进行了为期3天的药物临床试验数据核查。9日上午，专家组在行政楼二楼会议室召开首次会议，我院副院长袁晟光主持，药物临床试...