药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者/CRO提交药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
我院承担的所有药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目（注册类）均依据本指南提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1、初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2、跟踪审查
（1）修正案审查申请：
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。应向伦理委员会提交“修正案审查申请”，经同意后执行。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时报告伦理委员会。
（2）研究进展报告：
研究者应按照伦理审查意见函规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”；
如果伦理审查同意研究的有效期到期，需要申请延长有效期，应通过“研究进展报告”申请。
（3）安全性报告
研究者应当按要求向伦理委员会提交如下报告：严重不良事件报告（本院）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、其他潜在的严重安全性风险信息的报告、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）。
- 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。我院在研项目如发生严重不良事件（除试验方案或其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件外），应在获知后24h内向伦理委员会和申办者报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
- SUSAR报告：申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。申办者和研究者在不良事件与药品因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应进行报告。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，随访报告应在获得信息起15天内。
- 其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现: ①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变,或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如：预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性)。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
- DSUR报告：申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
（4）偏离方案报告：
- 增加受试者风险或显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况；②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。
- 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作出解释。
- 其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。
（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告”。
（6）研究完成报告：本中心完成临床研究，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。整个临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要或总结报告。
3、复审申请：如上述初始审查和跟踪审查意见为“作必要的修改后同意”或“作必要的修改后重审”，请按伦理审查意见修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。
如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题
临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：
- 为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。
- 增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。
- 所有可疑且非预期严重不良反应。
- 可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如:
研究中心条件变化,对研究实施产生重大影响,或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。
来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告，受试者的抱怨等的非预期问题。
研究项目被监管部门终止或者暂停。
四、提交伦理审查的流程
1、提交送审文件
申请人根据上述伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”；模板可自行在医院相关网站下载或通过伦理委员会办公室工作人员获取；
申请人根据“药物临床试验伦理初始审查材料清单及注意事项”“临床试验过程中需要递交伦理委员会的材料清单及注意事项”，准备好需要送审的材料后将电子版文件发送至伦理邮箱（fyywllwyh@163.com），待通过形式审查后再按要求递交资质版文件至药物临床试验伦理委员会办公室。
2、受理送审文件
补充/修改通知：伦理委员会办公室收到送审材料后，如果认为送审文件不全或不符合规定要求的，会告知申请人其缺项文件、缺陷的要素等，以及最近审查会议前的送审截止日期；
受理通知：如果送审文件通过形式审查，伦理委员会办公室工作人员会通过当面、电话或邮件等形式通知申请人并告知预定审查时间。
五、伦理审查的时间
1、受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个半月；例行审查会议一般每月月底安排1次，必要时可增加审查会议次数。
2、伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理。于每月10号之前递交资料，方可安排当月会议。
3、伦理委员会办公室工作人员将通过电话、短信等方式告知申请人会议时间及地点。
4、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
